撰稿人:謝君豪 (Joe Hsieh)
ISO 20000 產品經理及主導稽核員
報導日期: 2008.02.15
企業組織在全球化的今天其所面臨的挑戰愈趨多樣化，國際管理系統的導入能協助企業組織有效的面對相關之挑戰，如ISO 27001資訊安全管理、ISO 20000 IT服務管理或BS 25999 營運持續管理等。但在導入的過程中，如何確保相關人員具備適當或足夠的能力及訓練為一關鍵成功要素。企業組織目前最常採用之作法為安排相關人員接受適當的內/外部訓練。目前所有相關課程中則以 ”Lead Auditor Training Course 主導稽核員訓練課程”最受青睞，其主要之原因為此課程會針對該管理系統作最詳細及廣泛的介紹及訓練。其最終目的就是培養學員具備多項技能，如瞭解標準要求之內涵、具備稽核之技能、甚至瞭解系統導入及維運之關鍵要素等。但由於市場需求日趨龐大，許多亂象也因而衍生。為協助企業組織瞭解正確之觀念，筆者特此撰寫此文介紹正確之觀念。
以國際規範對主導稽核員之訓練課程要求至少須包含幾個重點(以ISO 20000 IT服務管理系統為例):
- 訓練時數之要求: 5天以上及至少40個小時的課堂教學;
- 課程內容之要求: 須包含ISO 20000國際標準條款內容之詳細介紹/ 解說，與其它國際標準之關聯性，如ISO 27001，稽核之整體流程介紹(Based on ISO 19011);
- 練習: 課程中須包含一連串之練習以協助學員充分瞭解及整合運用課程所介紹之內容，如:對ISO 20000之稽核進行規劃、執行、紀錄、追蹤並結束之一連串練習，每一個練習需有足夠之時間供學員練習。
- 講師之要求: 講師需針對下列關鍵要素展現足夠之能力，如: 具有執行訓練課程之能力，須展現出具有充分之ISO 20000之稽核能力/ 經驗。
目前在市場上已有訓練單位提供天數少(例如2天)的ISO 20000主導稽核員課程，且強調學員需參加過ISO 27001主導稽核員課程並取得證書者(不限核發證書之單位)方可參加此課程。從邏輯上看似合理，因學員已參與過其它管理系統之主導稽核員訓練，所以在訓練時數上可予以減少。但這從國際規範及實務上均是不被接受的且不符合實際需求的。國際規範要求此類課程之時數至少需要5天或40個小時的原因非常簡單，在前面兩天的課程強調標準及相關基本觀念之介紹，後面幾天則藉由一連串的練習以協助學員能深入了解標準之內涵並具備相關稽核之技能。訓練時數的縮短是無法呈現出相關效果的。舉例來說，如果學員接受修理/維護汽車的訓練並具備相關技能後，在接受短時間的訓練後就能具備修理/維護飛機的能力。實務及理論上均是不可能達成的任務! 熟悉ISO 27001管理系統並不等同於熟悉ISO 20000管理系統，同時上過ISO 27001及ISO 20000主導稽核員課程之學員應會有明顯的感受。這也是為什麼所有的管理系統之主導稽核員均對訓練時數、訓練之內容、講師之要求(須具備豐富之相關稽核經驗)有非常嚴謹的要求，沒有任何例外。
結語:
在本文中筆者簡單陳述目前在教育訓練市場中已產生之亂象，並希望藉由本文能協助讀者了解國際規範對相關課程之要求。BSI為國際標準之制定單位且為管理系統驗證及訓練課程之領導者。在驗證及訓練上，BSI持續的堅持對稽核員及講師之專業及經驗的強化以提供優質、加值及專業之相關服務。希望在管理系統之相關領域上與我們的客戶相互扶持及成長。(完)
台灣醫療器材產業於2006年底產值已達697億台幣，未來
政府更預估每年產值將以倍數成長，於兩兆雙星計畫中重點扶植生技醫藥產業，足見醫療器材在台灣未來經濟發展中舉足輕重的地位。（資料參考：經濟部生物技術與製藥工業發展推動小組。）
但醫療器材廠商目前面臨困境除了高階技術研發人才尋求不易外，醫材法規人才短缺，各國上市前審查冗長且申請費用昂貴，規範亦不盡相同，使得廠商規劃產品法規需求時無法由同一窗口得到所有相關資訊，造成許多時間與商機的損失，在在都使得醫材產業發展有諸多阻力；BSI了解廠商處理相關過程難處，為便利廣大廠商，與國內衛生署簽訂台歐技術合作方案(TCP program)，然而，雖然簽署合作方案，由於技術上問題仍需要克服，如醫療器材GMP查廠條文與ISO 13485:2003調和問題，各家驗證公司報告與GMP查廠報告如何整合…等,使得廠商在申請此方案後反而面臨更多困擾，更讓衛生署與各驗證機構的美意遲遲無法發揮應有的效果；令人開心與振奮的是，台灣衛生署於2007年六月公告CNS 15013與ISO 13485:2003年版調合，並且為衛生署代施查核機構於國內GMP查廠使用條文，此舉使得台灣醫療器材法規與國際接軌有了更進一步發展，此時BSI與衛生署代施查核機構亦克服查廠報告上的技術問題，使得TCP Program有了實際運作的機制，終於，在2008年初BSI能高興的宣布我們是真正能夠幫助各廠商並簡化申請流程的驗證機構，使BSI醫材客戶群在申請國內GMP同時也能進行ISO 13485:2003驗證，減少人力時間上耗費，更在費用上給予實質的優惠。
至此，各位必定好奇BSI如何利用台歐技術合作方案減輕廠商在法規與驗證上的負擔，接下來將針對此方案做簡單的介紹。
台歐技術合作方案申請方式共分為三階段：
第一階段:
查廠申請書填寫送件與代施查核機構初次訪視(約兩週內完成)
與BSI業務代表簽訂驗證合約並確認驗證範圍後，請您在填寫GMP查廠申請書時，先勾選品質系統架構依據CNS 15013架構,接著在台歐技術合作方案處，勾選BSI為台歐合作查廠驗證單位，兩星期內衛生署代施查核機構會進行初次訪視，並確認TCP program執行方式與廠商需求。
第二階段:
正式審查與矯正預防措施回覆(約一個月內完成)
正式審查時由衛生署代施查核機構進行現場審查，於稽核結束後將查廠報告於兩天內轉發至BSI，待廠商將代施查核機構要求之矯正預防措施報告完成送交藥政處後，BSI將會與衛生署代施查核機構確認矯正預防措施報告。
第三階段:
發證與其他系統驗證
確認矯正預防措施完成後，BSI將會進行ISO13485:2003發證與結案動作，如您仍有其他醫材相關驗證服務申請，如 CMDCAS、JPAL、CE…等，BSI將與您聯絡接下來的驗證時間，期望能在您需求的最短時間內完成。
除了填寫查廠申請書時需要額外勾選品質系統架構與台歐技術合作方案外，廠商完全不須進行其他流程，一次稽核完成台灣與歐洲兩地品質系統的申請，同時減少分次稽核對公司日常工作影響，整個流程約只需要一個半月至兩個月，BSI期望此一模式能夠廣為各醫療器廠商使用與接受，並藉此將申請醫療器材產品上市時程縮短，使台灣醫療器材廠商在國際上早一步搶得上市先機，成為真正明日之星的產業。
