Reglera是一家國外管制法規與品質諮詢顧問公司，該公司已通過BSI 的ISO 13485:2003醫療設備以及ISO 9001:2000品質管理系統驗證。
Reglera公司擅長品質與管制法規的諮詢顧問以及流程委外，其重心放在兩個主要產業上：醫療設備以及人類細胞與組織產品。該公司自1994年起，即陸續與組織和醫療設備公司合作，協助他們處理現存的各種管制法規和品質系統。
「Reglera公司的客戶基礎完全由受管制的企業構成，因此我們決定採用絕大多數客戶能了解和接受的品質系統模式。」Reglera總裁Clay Anselmo解釋道：「透過一個國際公認的驗證機構BSI將ISO 13485與ISO 9001驗證結合，顯然是最佳選擇。由聲譽卓著的第三方來進行稽核和驗證，可讓我們的品質系統獲得內部稽核無法望其項背的可信度。」
「除了增加服務的可信度外，這個選擇更讓我們擁有超越其他諮詢顧問/委外公司的競爭優勢。我們能夠大聲說，我們持續達到與客戶相同的品質管理系統（QMS）要求，這個力量是非常強大的，而且它還能證明我們知道如何實行符合公認QMS標準的品質系統。」 雖然ISO 13485:2003通常是保留給醫療設備的製造商和供應商，但Reglera公司的委外產品（例如文件管制與訓練程式〔Document Control and Training programme〕及捐贈人資格判定系統〔Donor Eligibility Determination System〕）包含了醫療設備製造流程的某些層面，因此Reglera公司是相關領域第一批有資格獲得這項認證的公司一。
「對我們而言，過程中最困難的部分就是了解如何將通常適用於傳統製造業的QMS要素對應到以服務為基礎的環境。諸如不合格物料以及識別和可追蹤性等項目，的確很有挑戰性。」Anselmo補充說：「對於其他以服務為主且考慮取得ISO 13485驗證的公司，我們建議在過程中早先發展將各種要求對應到自己業務的策略，然後再使用先期評估來做為衡量實行的工具。」
Anselmo總結說：「這些標準為所有想要參與產業的人設立了一個共同的期待水平，且提供了建立強大品質系統的指南，就這一點而言，這些標準是非常有價值的。ISO 13485標準在教育世界各地的產業參與者上已歷經漫長路程，它正在為QMS的標準化提供一個機制。」(完)
