台灣醫療器材產業於2006年底產值已達697億台幣，未來
政府更預估每年產值將以倍數成長，於兩兆雙星計畫中重點扶植生技醫藥產業，足見醫療器材在台灣未來經濟發展中舉足輕重的地位。（資料參考：經濟部生物技術與製藥工業發展推動小組。）
但醫療器材廠商目前面臨困境除了高階技術研發人才尋求不易外，醫材法規人才短缺，各國上市前審查冗長且申請費用昂貴，規範亦不盡相同，使得廠商規劃產品法規需求時無法由同一窗口得到所有相關資訊，造成許多時間與商機的損失，在在都使得醫材產業發展有諸多阻力；BSI了解廠商處理相關過程難處，為便利廣大廠商，與國內衛生署簽訂台歐技術合作方案(TCP program)，然而，雖然簽署合作方案，由於技術上問題仍需要克服，如醫療器材GMP查廠條文與ISO 13485:2003調和問題，各家驗證公司報告與GMP查廠報告如何整合…等,使得廠商在申請此方案後反而面臨更多困擾，更讓衛生署與各驗證機構的美意遲遲無法發揮應有的效果；令人開心與振奮的是，台灣衛生署於2007年六月公告CNS 15013與ISO 13485:2003年版調合，並且為衛生署代施查核機構於國內GMP查廠使用條文，此舉使得台灣醫療器材法規與國際接軌有了更進一步發展，此時BSI與衛生署代施查核機構亦克服查廠報告上的技術問題，使得TCP Program有了實際運作的機制，終於，在2008年初BSI能高興的宣布我們是真正能夠幫助各廠商並簡化申請流程的驗證機構，使BSI醫材客戶群在申請國內GMP同時也能進行ISO 13485:2003驗證，減少人力時間上耗費，更在費用上給予實質的優惠。
至此，各位必定好奇BSI如何利用台歐技術合作方案減輕廠商在法規與驗證上的負擔，接下來將針對此方案做簡單的介紹。
台歐技術合作方案申請方式共分為三階段：
第一階段:
查廠申請書填寫送件與代施查核機構初次訪視(約兩週內完成)
與BSI業務代表簽訂驗證合約並確認驗證範圍後，請您在填寫GMP查廠申請書時，先勾選品質系統架構依據CNS 15013架構,接著在台歐技術合作方案處，勾選BSI為台歐合作查廠驗證單位，兩星期內衛生署代施查核機構會進行初次訪視，並確認TCP program執行方式與廠商需求。
第二階段:
正式審查與矯正預防措施回覆(約一個月內完成)
正式審查時由衛生署代施查核機構進行現場審查，於稽核結束後將查廠報告於兩天內轉發至BSI，待廠商將代施查核機構要求之矯正預防措施報告完成送交藥政處後，BSI將會與衛生署代施查核機構確認矯正預防措施報告。
第三階段:
發證與其他系統驗證
確認矯正預防措施完成後，BSI將會進行ISO13485:2003發證與結案動作，如您仍有其他醫材相關驗證服務申請，如 CMDCAS、JPAL、CE…等，BSI將與您聯絡接下來的驗證時間，期望能在您需求的最短時間內完成。
除了填寫查廠申請書時需要額外勾選品質系統架構與台歐技術合作方案外，廠商完全不須進行其他流程，一次稽核完成台灣與歐洲兩地品質系統的申請，同時減少分次稽核對公司日常工作影響，整個流程約只需要一個半月至兩個月，BSI期望此一模式能夠廣為各醫療器廠商使用與接受，並藉此將申請醫療器材產品上市時程縮短，使台灣醫療器材廠商在國際上早一步搶得上市先機，成為真正明日之星的產業。
