ISO 13485 醫療器材

讓病患對於醫療器材安全深具信心

 2003年發表的ISO 13485現已獲得許多國家認同,尤其是以ISO 9001流程模型方法為基礎。這些標準提供良好的基礎模式,獲得全球醫療器材法規調合委員會(Global Harmonization Task Force, GHTF)認可,符合歐盟(EU)CE標誌醫療器材指令加拿大醫療器材法規認證(Health Canada CMDCAS)、台灣醫療器材法規、日本藥事法(JPAL)以及其它國際要求。

欲獲得ISO 13485驗證,需經由合格的第三方機構(如BSI英國標準協會)查核品質管理系統,如符合要求,即可核發證書,以證明組織的品質管理系統達到標準的各項要求。

BSI客觀、公正的驗證證明貴公司投注心力的品質管理系統符合囼際規範要求,以協助向顧客及主管機關證明這一點。BSI英國標準協會已由英國鑑定服務機構(United Kingdom Accreditation Service, UKAS)及加拿大標準協會(Standards Council of Canada, SCC)核可。ISO 13485為解決全球醫療器材各項要求的國際標準已受到廣泛認同。

醫療器材廠商以及提供相關服務供應的醫療器材廠商的其他組織,均可使用這項標準來證明其已達到可適用的法規要求。

標準適用於醫療器材製造商及其它相關醫療器材組織,以證明其產品符合法令法規要求。

欲瞭解多資訊,請造訪我們的保健及醫療器材ISO 13485網頁

 下一步驟


更多驗證資訊請填寫詢問表,或聯繫BSI台灣。 

列印此頁

聯絡BSI

稽核與驗證
電話: +886 2 2656 0333

教育訓練
電話: +886 2 2798 1131或
+886 2 2798 1102

電子信箱:
infotaiwan@bsigroup.com