讓病患對於醫療器材安全深具信心
醫療器材業深受一系列複雜的法規系統、國家與國際標準，以及其他規定所影響。而我們提供的服務能協助製造商瞭解需要具備哪些條件，才能在全球推出符合各地法規的醫療器材。
ISO 13485:2003 是最新版的 ISO 13485 (於 2003 年 7 月公布)，以 ISO 9001:2000 流程模式為基礎。
我們已經受到歐洲、加拿大與日本等地法規系統的正式認可，並且承諾只要時機成熟，便將努力取得美國法規系統的正式認可。
不論您生產哪一種醫療器材，都有責任持續提供安全又有效的醫療器材。ISO 13485:2003 是全球醫療器材法規所認可的國際標準。
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