讓病患對於醫療器材安全深具信心
2003年發表的ISO 13485現已獲得許多國家認同，尤其是以ISO 9001流程模型方法為基礎。這些標準提供良好的基礎模式，獲得全球醫療器材法規調合委員會(Global Harmonization Task Force, GHTF)認可，符合歐盟(EU)CE標誌醫療器材指令、加拿大醫療器材法規認證(Health Canada CMDCAS)、台灣醫療器材法規、日本藥事法（JPAL）以及其它國際要求。
欲獲得ISO 13485驗證，需經由合格的第三方機構（如BSI英國標準協會）查核品質管理系統，如符合要求，即可核發證書，以證明組織的品質管理系統達到標準的各項要求。
BSI客觀、公正的驗證證明貴公司投注心力的品質管理系統符合囼際規範要求，以協助向顧客及主管機關證明這一點。BSI英國標準協會已由英國鑑定服務機構（United Kingdom Accreditation Service, UKAS）及加拿大標準協會（Standards Council of Canada, SCC）核可。ISO 13485為解決全球醫療器材各項要求的國際標準已受到廣泛認同。
醫療器材廠商以及提供相關服務供應的醫療器材廠商的其他組織，均可使用這項標準來證明其已達到可適用的法規要求。
標準適用於醫療器材製造商及其它相關醫療器材組織，以證明其產品符合法令法規要求。
欲瞭解多資訊，請造訪我們的保健及醫療器材ISO 13485網頁。
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更多驗證資訊請填寫詢問表，或聯繫BSI台灣。
經由BSI英國標準協會取得ISO 13485驗證，將協助您的組織在這個高度競爭的醫療器材產業順利推廣業務。不論您希望將經營版圖拓展到國際，還是在當地，或是增加新的業務，ISO 13485都將協助您向顧客及主管機關證明您對品質的承諾。
定期的評估過程將確保您組織的各項流程持續受到有效性的審查，並讓組織有機會避免主管機關宊如其來的稽核缺失。驗證的取得可改善整體績效，排除不確定性，並擴大市場機會。
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我們提供從一天的基礎課程到建置訓練或主稽核員課程等廣泛的教育訓練，您可在BSI 網站得到教敵訓練課程過程相關的協助。BSI為全球獨立領導機構，我們提供您需要的教育訓練，讓您的組織了解、實行、評估和證明您的品質管理系統符合國際標準。
們提供涵蓋ISO 13485每個面向的教育訓練課程方案：
對於剛接觸品質管理系統的學員
對於需要稽核及改善現有系統的學員
進入教育訓練課程表或連絡BSI 教育訓練人員 02-2656-0333#139
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取得BSI驗證的六個步驟。
- 建立適當標準（ISO 13485）以確認品質管理架構。
- BSI提供正式評估的報價及時間表。
- 正式向BSI提出申請書。考慮是否接受事前評估。
- 進行稽核前的品質手冊與品質系統檢視，接著將找出您的品質管理系統中需要解決的缺失，並確認您的組織是否已準備好接受正式稽核。
- BSI進行現場初步評估，並提出建議。
- 成功完成稽核後，將核發註冊證書，清楚確認註冊品質管理系統的範圍。BSI將持續造訪並評估，以確認這項證書是否仍應有效。
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