本課程以驗證的角度說明無菌醫療器材滅菌要求的查核點，透過將國外大型滅菌廠品質水準帶入台灣醫療器材製造業，創造國內無菌醫療器材市場的契機。
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ISO 13485:2003-醫療器材品質管理系統 和 ISO 19011:2002-品質/環境管理系統稽核指引 為基礎的實際演練。經驗豐富的講師會引導學員，透過進入稽核情境，進行從稽核流程的管理到稽核結果的產出之實務演練。學員可透過在教室得到正規的個別的指導、實務上的角色演練、分組活動、開放的討論平臺，得到完整的全面性收穫，瞭解必要的稽核技巧。
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本課程將透過清楚的邏輯概念闡述CE Marking，使台灣醫療器材業者在申請CE Marking驗證有效的縮短不必要的時程浪費，快速取得歐盟認可證書，讓產品行銷國際。
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一如各位所知，「ISO 13485醫療器材品質管理系統」是國際認可的醫療器材標準，同時更是許多國家建立自身醫療器材法規的基礎。即使擁有優秀的研發生產技術，尚須符合法規要求，才能順利行銷產品。
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